03 Ago Aire-19, el sistema de ventilación para pacientes con COVID-19 desarrollado por la UPV, el IBV y AIDIMME, recibe la autorización de la AEMPS

Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM) y comercializado por Mercé V Electromedicina, todas ellas empresas de la Comunitat Valenciana.

Aire-19, el nuevo sistema de ventilación para pacientes con COVID-19, desarrollado por investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su utilización en una investigación clínica, que se desarrollará durante doce meses en el Hospital Clínico de Valencia.

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. (TAM), todas ellas empresas de la Comunitat Valenciana y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía valenciana líder en distribución de producto sanitario. El coste aproximado de estos equipos rondaría los 2500 euros.

El resultado de este proyecto es un gran exponente de la importancia de la colaboración entre el ámbito científico y tecnológico y el sector industrial, más aún en una coyuntura como la que ha generado la pandemia de la COVID-19, y un claro ejemplo del potencial de la investigación y del tejido empresarial valencianos. Ésto permite a la Comunidad Valenciana estar mejor preparada ante una segunda ola de contagios.

“Aire-19 se gestó en los laboratorios de la Universitat Politècnica de València y se ha convertido en realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional. Pero, además, en su desarrollo ha sido clave la aportación de hospitales de nuestra ciudad como el Clínico o La Fe”, destaca Javier Saiz, director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València y coordinador del proyecto.

Saiz señala además que la investigación clínica aprobada para llevarse a cabo en el Hospital Clínico de Valencia está abierta a otros hospitales de la Comunidad Valenciana o de España que necesitaran adherirse a la misma.

Tras pasar todos los controles de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Celestica, Ford España y TAM ya han validado el proceso de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción y podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo Aire-19, en un escenario que requiera de estos equipos. De este modo, además de su importancia en el ámbito médico y asistencial, este proyecto conlleva también un impulso para el empleo local, y es que tanto la producción como la distribución de los equipos Aire-19 llevan el sello de empresas valencianas.

“Este proyecto es un claro ejemplo de lo que empresas e instituciones de la Comunidad Valenciana somos capaces de conseguir cuando trabajamos en equipo. Tecnología y fabricación valenciana que fomenta el empleo. Nuestro deseo es que Aire-19 vea la luz y refuerce las nuevas UCIs que la Generalitat Valenciana está poniendo en marcha”, destaca Mónica Bragado, directora de Desarrollo de Negocio de Celestica.

Diseñado y desarrollado en tiempo récord

El grupo liderado por el Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la Universitat Politècnica de València diseñó y construyó el primer prototipo en tiempo récord. Para ello se aplicaron los conocimientos y capacidades del IBV en el desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación como el IVACE 4HEALTH. Posteriormente, AIDIMME en base a su experiencia de más de 30 años desarrollando productos y equipos industriales, y con la colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y fabricación de maquinaría a medida, desarrollaron y fabricaron dos prototipos industriales, que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes ensayos preclínicos.

“Aire-19 se diseñó para una fácil y rápida fabricación con componentes accesibles en el mercado nacional para evitar los problemas de suministro internacional que se están observando en la adquisición de elementos esenciales en la lucha contra la COVID-19”, apunta Carlos Atienza, director de innovación de Tecnología Sanitaria del IBV.

Para su desarrollo, el equipo de la UPV, el IBV y AIDIMME contó con la colaboración de expertos en ventilación mecánica y reanimación del CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES)-Universitat de Barcelona y del Grupo de Investigación en Anestesia-INCLIVA del Hospital Clínico de Valencia, así como del el Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia y de la Universidad Católica de Valencia.

Ensayos preclínicos con pulmón artificial, en modelo animal y de seguridad electromagnética

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios: el primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con COVID-19. “Este ensayo permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con COVID-19”, destaca Javier Saiz.

Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València –Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima. Y, finalmente, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

“El equipo superó todas las pruebas de funcionalidad, seguridad y compatibilidad electromagnética EM exigidas por la Agencia y estuvo funcionando durante varios días ininterrumpidamente. Aire-19 ha sido diseñado para que sea fiable en condiciones de uso continuado en ambientes hospitalarios, con un mecanismo compuesto por elementos de mercado de fácil suministro contrastados para aplicaciones industriales, y para que su fabricación a escala industrial sea rápida y efectiva”, concluye Luis Portolés, responsable de Mercados Estratégicos y Explotación del Instituto Tecnológico AIDIMME.

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas valencianas que se encargarían de la fabricación en masa de estos equipos, Celestica, Ford España y TAM, han fabricado dos prototipos que les han permitido validar su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesario.

El proyecto cuenta además con el apoyo de la Generalitat Valenciana. La Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital ha financiado esta iniciativa a través de la Secretaria Autonómica de Universidades e Investigación, dentro de la llamada al sistema valenciano de innovación e investigación para luchar contra la pandemia, que realizó la Conselleria de Innovación en colaboración con la AVI.
Y la Conselleria de Economía Sostenible, Sectores Productivos, Comercio y Trabajo a través del IVACE ha estado apoyando a los Centros Tecnológicos IBV y AIDIMME, miembros de la Red de Institutos Tecnológicos de Valencia (REDIT), mediante la dotación de capacidades y recursos para poder llevar a cabo este tipo de desarrollos.

Ahora, con la autorización de la Agencia Española del Medicamente y Producto Sanitario, se espera conseguir también el apoyo de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, para respaldar la mencionada investigación clínica en otros hospitales de la Comunidad Valenciana, y para que Aire-19 se considere como una opción válida en el caso que pudieran ser necesarios en un futuro.

Última actualización 3 agosto, 2020